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　医薬品開発において、がん原性試験は生殖発生毒性試験と並び、開発後期の巨大な関門です。試験開始から終了まで3年以上に及ぶ期間と高額な費用を要する特殊毒性試験であり、医薬品の承認可否判断に影響する重要な非臨床安全性評価の一つです。医薬品の非遺伝毒性機序による発がんは、多様な臓器の多様なメカニズムが関与する複雑系であるため、依然としてげっ歯類を用いた長期がん原性試験による評価が重要な役割を担っています。

　今回のセミナーでは、ICH S1ガイドラインを踏まえたがん原性評価の考え方を整理するとともに、実務上の留意点や、評価の鍵となる病理組織検査と腫瘍統計解析に焦点を当てて解説いたします。

　また、開発最後期に実施される本試験の遅延は承認申請に極めて大きな影響を与えるため、円滑に試験を進めるための事前準備のポイントや、当局相談を含めたタイムコースについても、長年試験を受託してきた当社CROの実務担当者の視点からわかりやすくご紹介させていただきます。

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【演者紹介】黒岩　有一（株式会社ボゾリサーチセンター）

獣医学博士／日本毒性学会認定トキシコロジスト・評議員。

2001年に株式会社ボゾリサーチセンターに入社後、国立研究機関での長期研修を経て、非臨床試験の試験責任者として19年間にわたり200以上の試験に携わり、がん原性試験についても20試験以上の経験を有します。現在は研究部門ディレクターとして、後進の指導やクライアントへの技術的コンサルテーションにも従事しています。